蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2054 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

2061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的4项原则?

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是急救药物?

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？

4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论