我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 什么是GCP？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是急救药物?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 试验方案谁来制定？

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