有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 什么是急救药物?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 机构如何质控？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 药品如何储存？如何发放？

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