对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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临床试验中什么是原始资料？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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临床试验中的SOP是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 什么是临床试验？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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