原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如何提高原料药的溶解度

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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