关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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