MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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