金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中问题查询表是什么？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论