有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 试验中如何采集血样？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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