非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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