医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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