同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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