关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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