一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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校准曲线能不能长期使用？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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