在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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