做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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水系统可以停吗

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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