输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 什么是DOE

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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