每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 什么是DOE

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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