第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 什么是DOE

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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