MDR的新要求是否可以延后执行?

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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