体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 UDI的范围和要求？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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