药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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