体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断器械是指什么？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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