基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 EDC有什么法规支持？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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