医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 什么是急救药物?

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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