对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 附加约束的作用？

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问 MOORE 与 MEELEY状态机的特征？

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问 时序约束的概念和基本策略？

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问 什么是同步逻辑和异步逻辑？

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问 同步电路和异步电路的区别？

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问 锁存器（latch）和触发器（flip-flop）区别？

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问 FPGA设计工程师努力的方向？

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问 IC设计中同步复位与异步复位的区别？

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问 时序设计的实质？

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问 FPGA和CPLD的区别？

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