如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么时候需要技术文件？

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