公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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