在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 产品分类是否有变化？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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