关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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