列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 技术文件的基本内容?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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