医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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