关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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