第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是EMDN?

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