《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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