经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械变更的法律认定？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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