对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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什么是植入医疗器械？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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