对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3217 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

1995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是通用规范（Common Specification）？

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论