医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1815 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一次性医疗器械有哪些

6252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的通用安全性和性能要求？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

1967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否会有记录UDI的数据库？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论