进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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