尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1682 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 该如何获得EMDN 的访问权限？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论