《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR上市后监督的技术文件要求？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品分类是否有变化？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论