人工智能医疗器械怎么分类？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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the question abaot of non-medical device components?

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 产品分类是否有变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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