如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 技术文件的基本内容?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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