对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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