关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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