医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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如何办理MSDS报告？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如何报告严重不良事件？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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