什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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