无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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