电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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