胸骨板产品注册单元应如何划分

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 什么是EMDN?

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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