进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 器械的分类变化？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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