第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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如何检验验证产品的安全？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR的主要变化？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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