有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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