产品渗透压的标示有哪些要求？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 器械的分类变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 技术文件的基本内容?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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