中频电疗产品的如何进行临床评价？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 器械的分类变化？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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