产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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