一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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