ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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滴定管使用注意事项？

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高效过滤器多久必须更换？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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