单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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为什么必须进行方法确认?

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是EMDN?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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