如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR的主要变化？

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问 技术文件的基本内容?

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