对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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企业是否需要备案参比制剂？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 产品分类是否有变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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