头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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