化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的分类变化？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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