什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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