ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 什么是EMDN?

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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