有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 技术文件的基本内容?

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问 什么是EMDN?

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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