企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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什么是病理性废物？主要包括哪些？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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