MDR的新要求是否可以延后执行?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 什么是EMDN?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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