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MDR的主要变化？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:35

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

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关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2022-02-09 21:34

更新时间: 2022-02-09 21:35

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