是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

6091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中的技术文件清单有哪些

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR适用范围扩大？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

5024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论