境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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MDR涵盖哪些产品？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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质量管理学有哪些重要概念?

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我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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