MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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MDR适用范围扩大？

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HDL语言的层次概念？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR的主要变化？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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