已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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临床试验中问题查询表是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 产品分类是否有变化？

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