产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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MDR适用范围扩大？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 什么是EMDN?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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