材料变化是否需要新的临床试验？

3948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的4项原则?

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

2256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

2005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2402 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论