体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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急需临床用药须知电子版

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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