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MDR完善临床评价相关要求?

MDR

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:44

新法规提出：

要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；

对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

明确证明实质等同性需考虑的特点；

要求其与风险管理的相互作用

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关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2022-02-09 21:43

更新时间: 2022-02-09 21:44

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