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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:45

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

UDI 发行实体由欧盟委员会指定。

过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实施

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2022-02-09 21:45

更新时间: 2022-02-09 21:45

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