新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械召回的要求是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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