有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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医疗器械注册关于样品的问题？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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