《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时证书可以拆分吗？

5100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论